吉电股份大安风光制绿氢合成氨一体化项目可行性研究报告通过专家审查

吉电湖南省某大医院医生接诊了王先生。

我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，股份以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。研究结果有力地证明了我们在联合用药方面多年追求的增效减毒理念，大安是我们在新时代的新突破。

患者以21天为一个周期持续接受治疗，风光根据治疗分组，风光在每个治疗周期接受多西他赛(第1天，75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天，30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天，75mg/㎡)的治疗。这个临床成功是一个令人鼓舞的喜讯，制绿专DUBLIN-3的研究结果显示，制绿专该研究完美达到了预定的各项目标，为晚期EGFR野生型的NSCLC患者提供了更优效的后线治疗方案。万春医药联合创始人兼CEO黄岚博士表示：氢合首先，氢合感谢孙燕院士、韩宝惠教授、石远凯教授以及全球500多位研究者和200多位项目组成员的共同努力，DUBLIN-3研究的成功是普那布林在抗肿瘤领域临床应用中的重大突破。

肺癌是全球第二大高发癌症类型，成氨全球每年约有180万例新增肺癌确诊病例，其中87%为NSCLC，EGFR野生型约占NSCLC患者的70-85%。研究的主要终点为总生存期(OS)，体研究结果表明，与多西他赛单药治疗组(D组)相比，普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。

重要的是，化项DUBLIN-3的强劲结果进一步证实了我们的信念，化项即普那布林与其他的免疫肿瘤药物的协同作用，有可能成为专家和泛瘤种患者的搭配免疫治疗的首选用药。

Piedmont癌症研究所的TrevorM.Feinstein医生是DUBLIN-3研究的美国主要研究者之一，行性他评论道：行性尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗，但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案，尤其TKI类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛，这个治疗领域一直存在严重未被满足的医疗需求。罗欣药业下属子公司山东裕欣于2016年2月29日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，报告2018年4月完成临床试验，报告于2018年11月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类进行申报并获得受理，2021年8月2日正式获批。

此外，通过儿童抗病能力弱、往往用药困难，依从性差，为疾病治疗带来挑战。同时，审查公司拥有居于行业前列的盐酸氨溴索原料药产能，拥有前沿工艺的明显优势，获得了多个制剂厂家的一致认可。

药品研发政策支持之外，吉电基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都重点将儿童用药优先纳入调整范围。根据IQVIA及米内网数据，股份盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为24.61亿人民币(以招标价计算)。